枣庄企业经过3年努力，研发出具有中美双报告的救命药丨2025回顾·新技术新产品

“枣庄制造”是首款获得中美双通报的国产硝酸甘油舌下片。经过三年的努力，它已被提炼成具有中美双申报的救命药物。 1月13日，在山东味志百科药业有限公司（以下简称“味志百科”）十万级洁净车间，一条自动化生产线精密包装0.4毫克硝酸甘油舌下片。这批发往美国市场的急救药品是中国首个硝酸甘油舌下片，拥有中国和美国两个报告（中国国家食品药品监督管理局和美国食品药品监督管理局同时认证）。舌下含服硝酸甘油片堪称祈祷者健康的“黄金守护者”，虽然只有几毫米，却是无数冠心病患者的“守护神”酶。这种药物虽然看似简单，但技术上却很复杂。 “从医药项目启动到中美双报，我们用了三年时间，成为国内第一家在中美双报的硝酸甘油舌下片生产企业。辅料只有五种，每种辅料的比例和用量都需要多次反复测试。” “研发经理杜文峰表示，团队在药物制剂研发阶段进行了近200次测试，最终确定了最佳配比。如何解决硝酸甘油挥发性问题，是研发团队面临的第一个挑战。”硝酸甘油具有高度挥发性，正常配方的浓度在储存过程中会迅速降低。杜文峰说：“硝酸甘油舌下片的剂量准确性和出现率直接影响治疗效果。” “张勤，技术制剂研发总监站在生产线旁，拿起一盒新包装的药品，向记者解释道：“冠心病急性发作时，患者舌下含服后1到3分钟药效就会显现，3到5分钟药效达到最大。”传统配方稳定性较差，存放3个月后含量为10%。它会减少。 “目前，由于研发团队添加了自主研发的稳定剂，药物保质期内药物含量波动控制在100%±5%，时间崩解率控制在30秒以内，药效保持稳定25分钟。在溶出测试中，研发团队添加了自主研发的稳定剂，必须模拟不同的pH环境，测试药物释放速率。”我们建立了12种不同的洗脱模型，每种模型都需要至少 20 个并行测试。 ”“最困难的时期，团队连续工作了三个月，堆满了三个文件柜，只有试验记录。”杜文峰回忆道：“生物等效性测试是药物研发中最重要的环节，直接决定一个药物能否批准上市。智慧百科研发团队在全国一家三级医院和印度两个研究中心同时进行试验。 “整个临床试验过程持续了六个月，并且持续监测受试者服药后的心智状况。”杜文峰说。检测结果显示，味志百科产品主要药代动力学参数与原药无统计学差异。 “这意味着我们的产品不仅具有相同的功效，而且起效更快、疗效更稳定。”卓庄高新区。当公司决定挑战双十二时中美交流后，枣庄高新区立即启动专项引导计划，成立了由药监、海关、知识产权等部门组成的专业服务团队。我们提供从立项到注册申报的“全流程支持”服务。奥姆百科于2025年3月成为国内首家实现中美双申报的硝酸甘油舌下片生产企业。这既是我公司不断追求技术创新的成果，也是朱庄高新区与我公司紧密合作、共同成长的鲜明体现。这种“政商合作、共同创新”的模式让智慧百科在激烈的国际竞争中脱颖而出。从实验室到生产线，从国内市场到国际舞台，伟智百科已拥有覆盖上海、美国的创新医药研发平台，以及在宰庄市的原料药及制剂研发生产基地。迄今为止，伟智百科已启动省级及地方政府科技咨询创新项目80余项，并获得多项重大专利。其产品远销全球30多个国家和地区。 （大众新闻记者孟令阳通讯员赵健健）